工作内容及职责:
1. 及时收集、整理、并在公司内部发布药监局、卫生监督所等机构出台的相关政策法规,对重点内容组织培训;
2. 明确项目注册路径,能够独立拟定申报时间和申报资料计划、思路;
3. 按要求完成注册申报资料的整理、编辑、修订、打印和申报工作,申报之前按照现场核查之前组织完成自查;
4. 能够独立组织协调完成研制现场核查及生产现场检查;
5. 按要求进行申报资料的电子提交,跟进注册评审进度,保障注册过程信息沟通顺畅。
专业知识及技能:
1、熟练使用办公软件;
2、了解国家关于医疗器械、消杀、日化等产品相关法律法规;
3、具备1年及以上体外诊断试剂注册经验者优先;
4、积极处理与药监局、卫生监督所等上级部门相关的事务。
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